インフルエンザのフルミストは値段は高いのに効果28.8%？ 副作用とリスクを添付文書で確認
フルミストは保険適用外で、一般的に1回あたり7,000円〜10,000円程度（税込）とのこと。
しかし、こんな高額を支払うメリットはあるのでしょうか？
フルミストの添付文書 https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00071428.pdf
フルミストの効果は28.8%、副作用はインフルエンザ！？
相対リスク減少率28.8%の根拠は、36人に1人あたりの発症が、本剤では約26人に減った、という結果です。
2歳以上19歳未満の健康小児910例を対象に、本剤又はプラセボ0.2mL（各鼻腔に0.1mL）を1回接種した無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験の結果は次のとおりであった。
本剤のプラセボ群に対する相対リスク減少率は、28.8（95%信頼区間：12.5～42.0）%であった4）
本剤群は595人、プラセボ群は290人で、本剤群がおよそ2倍です。だから発症した人数は、一部の株で本剤の方が多くなります。
- B/Yamagata：本剤16人、プラセボ9人
- B/Victoria：本剤4人、プラセボ3人
- A/H1N1：両方2人
比べるのは右側の発症率です。こちらはすべて本剤の方が低いです。
- すべての分離株：本剤25.5%、プラセボ35.9%
- A/H1N1：0.3%対0.7%
- A/H3N2：21.3%対29.7%
- B/Yamagata：2.7%対3.1%
- B/Victoria：0.7%対1.0%
たとえばB/Yamagataは16人対9人でも、割合にすると2.7%対3.1%で、本剤の方がわずかに低いです。全体でも、プラセボ約36人に1人あたりの発症が、本剤では約26人に減った、という結果です。相対リスク減少率28.8%は、この発症率の比から出ています。
接種 14 日以内に発症したものを除く
ただし、フルミストの医薬品インタビューフォーム（添付文書を補完する解説書）には、このような注意書きがあります。
インフルエンザ発症調査期間（治験薬接種日?治験終了時）中にインフルエンザ感染症状*1 を発症
し、抗原性を問わないすべての分離株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合。た
だし、治験薬接種 14 日以内に発症したものを除く
国内第Ⅲ相（J301試験）を解説した資料でも「治験薬接種14日以内に発症したものを除いた」と繰り返されています。添付文書の17.1.1の表（25.5%対35.9%、相対リスク減少率28.8%）は、この定義で出した数字を転記したものです。
つまり、フルミストを接種して翌日にインフルエンザになってもカウントされません。
コロナの時でもそうでしたが、急性の副反応もカウントされないわけですね。
フルミストでインフルエンザ
このように効果も今市のフルミストですが、こちらはもっとエグい。
フルミスト点鼻液の審議結果報告書 では、発症者の詳細がわかります。
１１名のうち２名は感染を予防できずに自然に感染後に発症。
９名は、ワクチン由来のインフル（因果関係あり）で、薬を飲んでる子もいるし、中等度の子もいます。幸い回復しましたが、フルミストを打ったのでとインフルエンザになったということです。
投薬もある子がいるということは、タミフルなどを利用したのかもしれません。
まさにワクチン打ったら医療サブスクの養分という構図。
保護者の方は、しっかりとお子さんを守ってください！
フルミストのデメリットと危険性
フルミストの代表的なデメリットは、水平伝播の可能性。
ワクチンのウイルスが、近くの人に感染させる可能性があるということ。
飛沫または接触によりワクチンウイルスが他者へ伝播する可能性があるとされています。そのため、被接種者または保護者に対し、接種後1～2週間は重度の免疫不全者との密接な接触を可能な限り避けるなど、必要な措置を講じるよう説明することが求められています。
授乳婦についても同様で、水平伝播の可能性があることから、接種後1～2週間は乳児との接触を可能な限り控えるよう記載されています。
フルミストを接種すれば、インフルエンザになるリスクがあるだけでなく、周りの人まで感染させるリスクがあるということですね。
ま、ワクチンの狙いは感染を拡大させ病人を作ることでしょうから、当然と言えば当然。
ヤブ医者に騙されて、自分や家族を危険にさらすことのないようにしましょう。
【フルミスト】のよくある質問（FAQ）
フルミストの値段は妥当ですか？
💰いいえ、フルミスト点鼻液の値段が妥当かどうかは、施設の料金と効果の数字を並べないと決まりません。
フルミスト点鼻液は保険給付の対象外で、2026年の公表例では1回7,000円（税込）から10,800円（税込）です。
横浜南まほろば診療所は1回7,000円（税込）、ヒロクリニックは1回10,800円（税込）と案内しています。
注射のインフルエンザワクチンは1回3,000円前後の施設があり、12歳以下は2回で合計がフルミスト点鼻液に近づくことがあります。
自治体助成が注射だけを対象にしている場合、フルミスト点鼻液は全額自己負担です。
接種前に、その施設の税込料金と助成の有無を確認してください。
保険適用外であることは、PMDAのフルミスト点鼻液の添付文書25.にあります。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/430574_631370AR1026_1_05
フルミストの効果は28.8%以下ですか？
📉はい、国内承認時の主解析では、フルミスト点鼻液の相対リスク減少率は28.8%でした。
フルミスト群の発症率は25.5%（152/595人）、プラセボ群は35.9%（104/290人）で、相対リスク減少率は28.8%（95%信頼区間12.5%から42.0%）です。
この28.8%は「接種した人の28.8%に効く」という意味ではありません。
プラセボ約36人あたりの発症が、フルミスト点鼻液では約26人に減った、という発症率の比です。
本剤群595人、プラセボ群290人で分母が違うため、B/Yamagataは16人対9人、B/Victoriaは4人対3人でも、発症率は2.7%対3.1%、0.7%対1.0%でフルミスト点鼻液の方が低いです。
A/H1N1は両方2人で、発症率は0.3%対0.7%です。
A/H3N2は21.3%対29.7%で、相対リスク減少率は28.0%です。
A/H1N1とB型は症例が少なく、信頼区間が0をまたぎます。
この試験は不活化ワクチンとの直接比較ではありません。
数字の出典は添付文書17.1.1です。
https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00071428.pdf
フルミストの28.8%は、接種14日以内の発症を除いた数字ですか？
📅はい、フルミスト点鼻液の有効性の主解析は、接種14日以内の発症を除いています。
インタビューフォームは、主要評価項目を「治験薬接種14日以内に発症したものを除く」と定義しています。
添付文書17.1.1の25.5%対35.9%、相対リスク減少率28.8%は、この定義で出した数字です。
除外の理由は、接種直後はワクチンによる免疫がまだ期待できない期間だからです。
有効性から外しているのは発症予防の判定で、副反応の集計とは別です。
鼻閉・鼻漏59.2%などの副反応は、接種当日から集計されています。
14日以内の発症件数そのものは、添付文書には載っていません。
定義の出典はPMDAのインタビューフォームです。
https://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/430574_631370AR1026_1_FL7_1F.pdf
フルミストのデメリットとして、インフルエンザは起きますか？
🤧はい、フルミスト点鼻液の添付文書には、副反応名として「インフルエンザ」が記載されています。
国内第Ⅲ相のフルミスト群608人では、副反応全体が67.9%で、鼻閉・鼻漏が59.2%、咳嗽が27.8%、口腔咽頭痛が17.9%、頭痛が11.2%でした。
添付文書11.2では、発熱、活動性低下・疲労・無力症、筋肉痛、インフルエンザが1%から10%未満の欄です。
インタビューフォームでは、副反応名のインフルエンザは11人（1.8%）です。
この11人は、ワクチンウイルスによると考えられるインフルエンザの副反応とされ、うち9人は接種2日から8日後の迅速検査で陽性でした。
承認時の一覧には、発現3日から5日目、PCRがB型/CA（低温馴化のワクチン株）、因果関係あり、重症度は軽度の行があります。
同じ一覧には、発現20日目や25日目、PCRがA型野生株、因果関係なしの行もあります。
公開資料は「11人全員がワクチン由来で、うち2人が自然感染」とは書いていません。
抗インフルエンザ薬の使用がある行はありますが、タミフルかどうかは公開資料にありません。
副反応の頻度は添付文書、11人の解説はインタビューフォーム15.1.3です。
https://www.pmda.go.jp/drugs/2023/P20230424001/index.html
フルミストの危険性として、まわりに感染させますか？
⚠️はい、フルミスト点鼻液は水平伝播の可能性が添付文書に書かれています。
フルミスト点鼻液は弱毒生インフルエンザワクチンで、飛沫または接触によりワクチンウイルスが伝播する可能性がある、と添付文書8.5にあります。
そのため、接種後1週間から2週間は、重度の免疫不全者との密接な接触を可能な限り避けるよう説明することが求められています。
授乳中も、接種後1週間から2週間は乳児との接触を可能な限り控える、と記載されています。
添付文書は「可能性がある」と書いており、国内での伝播頻度はこの文書には出ていません。
接種後一定期間は、フルミスト点鼻液由来のワクチンウイルスで迅速検査が陽性になる可能性も15.1.3にあります。
注意の原文は添付文書です。
https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00071428.pdf
フルミストを接種できない人は誰ですか？
🚫フルミスト点鼻液は、発熱、妊娠、明らかな免疫不全の人には接種しません。
添付文書の接種不適当者は、明らかな発熱、重篤な急性疾患、成分によるアナフィラキシーの既往、明らかな免疫機能異常、免疫抑制治療中、妊娠が明らかな人です。
2歳未満は適応がなく、海外試験で入院と喘鳴のリスクが増えた報告があるため接種しません。
対象は2歳以上19歳未満で、0.2mLを1回、各鼻腔に0.1mLです。
安定剤に精製ゼラチンを含むため、ゼラチンでショックやアナフィラキシーの既往がある人は要注意です。
妊娠可能な女性は、接種前約1か月と接種後約2か月の避妊が記載されています。
長期または大量の副腎皮質ホルモン剤、免疫抑制剤は併用禁忌です。
抗インフルエンザウイルス薬は、フルミスト点鼻液の効果を弱める可能性があるため併用注意です。
接種の可否は、問診と診察のあと医師が判断します。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/430574_631370AR1026_1_05
